GELİŞTİRME

Yeni jenerik ürünler geliştiren, iç ve dış pazarlar için ruhsatlandırma amaçlı teknik dosyalar hazırlayan Geliştirme Müdürlüğü, Eczacıbaşı’nın Lüleburgaz’daki üretim fabrikasında 60 kişilik bir ekip ile çalışmaktadır.

Öncelikle iç pazara sunulmak üzere geliştirme çalışmalarının yürütüldüğü ürün geliştirme süreci dahilinde; belirlenen moleküllerin istenen farmasötik formlarda geliştirme tasarımı, analitik metot geliştirme, Avrupa klavuzlarına uygun analitik metot validasyon ve stabilite çalışmaları yürütülmekte ve referans ürüne invitro şartlarda benzer geliştirilen yeni ürünlerin, teknik dosya bilgileri oluşturulmaktadır.

Katı ürünlerde planlanan biyoeşdeğerlik çalışmalarına gerekli numuneler, invitro çalışma raporları ve spesifikasyon bilgileri hazırlanarak Avrupa standartlarına uygun teknik dosya hazırlığı sağlanmaktadır.

Fason anlaşmalarla Eczacıbaşı’nda üretilmek istenen yeni ürünlerin teknik bilgileri incelenerek, analitik metot transferi ve üretim boyutlarında proses validasyon çalışmalarının yapılması sağlanmakta, müşteriler için üretim yeri değişikliğinde kullanılacak teknik dokümanlar oluşturulmaktadır.

Dışsatım amaçlı ruhsatlandırma çalışmalarımız, son beş yılda edinilen tecrübe ve bilgi birikimimiz, özellikle de Avrupa’da ruhsatlandırma amacı ile hazırlanan CTD formatındaki teknik dosyalarımız, proje ortaklarımıza güven vermektedir.

Geliştirme Müdürlüğü çalışmaları, ortak oluşturulan hedefler için her geçen gün hızlanmakta, gelişen bilim ve teknoloji yakından takip edilerek ve Eczacıbaşı etik değerlerine sadık kalınarak, yaratıcı ve yenilikçi bir anlayışla sürdürülmektedir.