BİYOEŞDEĞERLİK

Dünya çapında tanınmış ve çalışmaları FDA ve EMEA tarafından onaylanarak güvenilirliği kanıtlanmış araştırma kuruluşları ile işbirliği içinde yapılan klinik çalışmalar sonunda bugün EİS'in Türkiye pazarındaki tüm ürünlerinin biyoeşdeğerlikleri Avrupa standartlarına uygun olarak tamamlanmıştır. Kuruluşumuz yeni geliştirdiği ürünlerin biyoeşdeğerlik çalışmalarını da aynı titizlikle sürdürmektedir.

Biyoeşdeğerlik orjinal ilaç ile aynı aktif maddeyi içeren, aynı molar doza ve benzer bir formülasyona sahip olan bir ilacın biyoyararlanımının orijinal ilacın biyoyararlanımı ile benzerliğinin tanımlanmış istatistiksel kriterlerle gösterilmesidir.

En basit anlamda biyoyararlanım; verilen dozun sistemik dolaşıma geçme yüzdesi olarak ifade edilebilir. Biyoyararlanım aktif maddenin ilacın uygulama yerinden emilerek vücüttaki etki yerine ulaşma hızı ve derecesi olarak bilinir. Biyoyararlanımların karşılaştırılmasında birinci derecede önemli iki farmakokinetik parametre vardır. Bunlar AUC (Konsantrasyon-zaman eğrisi altında kalan alan) ve Cmax (İlacın kandaki en yüksek konsantrasyonu) parametreleridir.

Merkezi otoriteye sunulabilecek en güçlü araç

Etkinlik ve güvenliği kanıtlanmış orijinal bir ilaç ile aynı etken maddeyi içeren, aynı doza ve benzer bir formülasyona sahip olan ancak farklı bir kuruluş tarafından üretilen yeni bir ilacın merkezi otorite tarafından onaylanıp pazarlanabilmesi için orijinal ilacın gösterdiği etkinlik ve güvenliği göstermesi şarttır.

Buradaki temel varsayım iki farklı üretici tarafından aynı fiziksel ve kimyasal özelliklere sahip iki ilacın aynı düzeyde plazma konsantrasyonu oluşturmaları durumunda ilacın etki yerindeki konsantrasyonlarının da aynı olacağı, dolayısıyla etkinlik ve güvenlik açısından sözkonusu iki ilaç arasında fark olmayacağıdır.